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北京降低医疗器械网售门槛 有资质企业备案即可

发布时间:2018-04-10| 来源:未知 |

新京报快讯(记者戴轩)北京市食药监局出台新政,降低医疗器械网售门槛,规定提出,网售主体不再必须为药品零售连锁企业、不再必须具备《互联网药品交易服务资格证书》。

记者今日获悉,根据原国家食品药品监管总局制定的《医疗器械网络销售监督管理办法》,北京市食药监局结合属地情况印发了《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则(试行)》(以下简称《细则》)。

近年来,医疗器械电商行业快速发展。北京地区医疗器械电商行业经营主体数量多、整体交易规模大。《细则》从门槛、监管等多方面入手,力求简化企业办事流程,推动监管部门转变职能。

北京市食药监工作人员介绍,按照以前的规定,开展网售业务的主体必须为药品零售连锁企业,且必须单独申办《互联网药品交易服务资格证书》。《细则》降低准入门槛,规定医疗器械生产经营企业只要符合线下医疗器械销售的要求,就可以通过履行网络备案义务开展线上销售。

此外,《细则》压缩了备案企业审批时间,拟备案企业仅需将申请材料提交至受理部门,由受理部门进行形式审查,符合要求的,当场给予备案。

降低网售门槛同时,监管部门的监督力度加强,《细则》要求,对于已备案的企业,监管部门要在备案之日起三个月内进行现场检查。

编辑:郭超 艾峥


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